2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这标志着，射频类美容仪结束长达十年的“野蛮生长”，正式进入强监管时代。

3月27日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》，对于作为第三类医疗器械管理的射频类产品做出明确规定，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。

南都记者多方采访获悉，截至目前尚未有家用美容仪品牌取得第三类医疗器械证，这意味着下架产品是唯一的选择。其中小红书已经在3月29日发布《关于射频美容设备类商品的调整通知》，京东天猫等平台同样向品牌商家发出了“4月1日之后无证不得上架销售”的通知。

在业内人士看来，过去十年国内美容仪市场野蛮生长、乱象频出，一度引发大量消费者投诉，新规落地无疑会推动行业走向规范。“第三类医疗器械证的门槛非常高，这让家用射频美容仪的技术门槛跟医美行业的热玛吉、超声刀持平了”，资深美妆博主、JUNPING品牌创始人方俊平向南都记者表示，“从2018年出台征求意见稿到2024年4月1日落地执行，政策落地预留的时间其实已经足够长，想要规范经营、深耕射频类产品的企业一定会提早布局、加紧申请注册，想要挣一波热钱的企业则会被高门槛淘汰。”广东省化妆品质量管理协会秘书长杜洪同样认为，“新规对行业发展起到促进作用，尽管会让很多企业暂时不适应，长远来看对消费者更有保障”。